藥用輔料——

大豆磷脂

供口服用

供注射用

性狀

本品為黃色至棕色的半固體、塊狀物。本品易溶于乙醚和乙醇，在丙酮中不溶。

本品為黃色至棕色的半固體、塊狀物。本品易溶于乙醚和乙醇，在丙酮中不溶。

酸值

應不大于30

應不大于30

碘值

應不小于75

應不小于75

過氧化值

應不大于3.0

應不大于3.0

鑒別

（1）化學反應 即產生白色沉淀

（2）化學反應 即產生磚紅色沉淀。

溶液的顏色

在350nm的波長處測定吸收度，不得過0.8

在350nm的波長處測定吸收度，不得過0.5

丙酮中不溶物

不得少于90.0%

不得少于90.0%

己烷中不溶物

不溶物不得過0.3%。

不溶物不得過0.3%。

水分

不得過1.5%

不得過1.5%

重金屬

不得過百萬分之五

不得過百萬分之五

砷鹽

不得過0.0002%

不得過0.0002%

鉛

不得過百萬分之二

不得過百萬分之二

殘留溶劑

含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%

含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%

微生物限度

每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。

每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。

磷

應不小于2.7%

應不小于2.7%

氮

1.5~2.0%

1.5~2.0%

磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量

含磷脂酰膽堿應不少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%

含磷脂酰膽堿應不少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%

(蛋黃)卵磷脂

供注射用

性狀

本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭。本品易溶于乙醚 乙醇 三氯甲烷和石油醚，在丙酮和水中幾乎不溶。

酸值

應不大于20

皂化值

195~212

碘值

65~73

過氧化值

不得過3.0

鑒別

（1）化學反應 產生的氣體使潤濕的紅色石蕊試紙變藍，呈黃綠色 （2）液相圖譜 在含量測定項下磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺記錄的色譜圖中，供試液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

游離脂肪酸

應符合規定

甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸

應符合規定。（即甘油三酸脂不得過3%，膽固醇不得過2%，棕櫚酸不得過0.2%）。

有關物質

含溶血磷脂酰乙醇胺不得過1%，含鞘磷脂不得過3%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿總量不得過4.0%，含磷脂酰肌醇應不得過5.0%，含總有關物質不得過8.0%。

殘留溶劑

含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%

水份

不得過3%

蛋白質

溶液應不呈藍紫色或紅紫色

重金屬

不得過百萬分之五

砷鹽

不得過0.0002%

細菌內毒素

每1g中含內毒素的量應小于2.0EU。

微生物限度

每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。

無菌

應符合規定

磷

3.5~4.1%

氮

1.75~1.95%

磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量

含磷脂酰膽堿應不少于68.0%，含磷脂酰乙醇胺應不得過20.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%